在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位,应当申请《医疗器械经营许可证》
第三类医疗器械经营实行许可管理:是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。
基本申请条件
1.具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
5.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
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